Разноатлантический альянс

Pepaxto и Pepaxti

В конце июня Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал полностью одобрить препарат от множественной миеломы компании Oncopeptides, который в Европе называется Pepaxti. Это решение, однако, идет вразрез с мнением американского регулятора — в прошлом году FDA выразило сомнения в его безопасности.

Что произошло? FDA анализировало результаты III фазы исследования средства, которое в США продается под брендом Pepaxto, и выпустило предупреждение о том, что оно может быть небезопасным. Испытание показало, что у получавших Pepaxto и дексаметазон пациентов риск смерти был на 10% выше, чем у тех, кто получал дексаметазон и Pomalyst от Bristol-Myers Squibb. Oncopeptides решила не дожидаться созыва экспертной комиссии FDA и сама написала запрос об отзыве препарата, который в итоге был удовлетворен.

Но вскоре в Oncopeptides вернулся ее бывший генеральный директор Джейкоб Линдберг, который попытался реанимировать доброе имя препарата. Компания отозвала запрос и заявила, что пересмотрела свое мнение по поводу безопасности Pepaxto. И ее новая позиция совпала с мнением EMA. Европейский регулятор подтвердил, что показатель выживаемости в испытании был неоднородным, не нашел признаков токсикологической безопасности и указал на положительный профиль пользы и риска.

По мнению медицинского директора Oncopeptides Клааса Баккера, европейский регулятор иначе оценил результаты испытания благодаря своей «готовности заглянуть на один слой глубже». Линдберг и Баккер заявляют, что не помнят другого случая, чтобы два регулятора так заметно расходились во мнениях по одному и тому же продукту.