Родная кровь

В октябре в силу вступили поправки, которые регулируют вопросы поставки плазмы крови для производства препаратов. Соответствующий закон № 204-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» был опубликован еще 28 июня. Основные поправки внесли в ФЗ-125 от 20.07.2012 «О донорстве крови и ее компонентах». 

Изменения должны были создать условия для собственной отечественной сырьевой базы производства препаратов крови, пояснил партнер юридической фирмы Dentons и руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Сергей Клименко. 

Среди ключевых изменений: 

• прямое указание на возможность передачи крови и ее компонентов производителям лекарственных средств;

• установление особенности передачи крови производителям;

• установление особенности расчета компенсации за заготовку;

• возможность производителям участвовать в обмене информацией в информационной системе службы крови;

• введение новых форм соглашений, позволяющих привлекать частные инвестиции в инфраструктуру cлужбы крови;

• разрешение ввоза плазмы крови для производства лекарственных средств.

Ранее порядок передачи донорской крови и ее компонентов для производства лекарственных средств и медизделий не был регламентирован законодательно, отсутствовала и возможность определять особенности передачи — а они есть, учитывая, что обязательные для производителей лекарств правила GMP устанавливают особые требования к взаимоотношениям станций переливания крови и производителей, отметил Клименко. 

Теперь правительство ...