Руководство к единству

Изменения на уровне ЕАЭС

В марте Совет Евразийской экономической комиссии утвердил порядок ускоренной процедуры регистрации, которая применяется при регистрации препаратов, «представляющих особую значимость для здоровья населения, в отношении которых продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи». 

Тогда в ЕЭК сообщали, что такое решение позволит в том числе упростить доступ пациентов к лекарствам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций, а также к группам препаратов высокотехнологичной, прорывной терапии, орфанных лекарств.

При этом внесенные в марте поправки не содержат конкретных критериев и определения степени значимости терапевтических преимуществ, указал независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров. «Наверное, это справедливо, поскольку данный трек регистрации носит эксклюзивный характер и решения должны приниматься индивидуально по каждому препарату», — считает эксперт. 

Что сделала Россия

Министерство здравоохранения совместно с Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП), Научным центром экспертизы средств медицинского применения, а также при участии представителей фарминдустрии разработало проект руководства по оценке «особой значимости» препаратов, в отношении которых может применяться ускоренная регистрация по правилам ЕАЭС. «ФВ» ознакомился с документом. 

Руководство предназначено для производителей, желающих зарегистрировать свой препарат по этой процедуре, и позволит обеспечить единые подходы, уточнял ЦЭККМП в своем Telegram-канале. В соответствии с требованиями правил, обоснование особой значимости лекарственного препарата для здоровья населения лежит в зоне ответственности заявителя. 

В настоящее время проект руководства направлен в Евразийскую экономическую комиссию для прохождения необходимых этапов согласования и утверждения, сообщал ЦЭККМП.  

В пресс-службе ЕЭК «ФВ» подтвердили, что документ поступил и находится на рассмотрении рабочей группы по формированию общих подходов к регулиро...