Русский стандарт

Гармония в гармонизации

— Каким образом недавний приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» изменил подход к мониторингу эффективности и безопасности медицинской продукции?

— Ольга Логиновская: Приказ адаптировал наши национальные требования к фармаконадзору и отчетные документы к нормам ЕАЭС. Объем информации, которую нужно сообщать, теперь гармонизирован с подходом ЕС и очень похож на то, что требуется в ЕС от индустрии разработчиков лекарственных препаратов. Впервые установлены требования к необходимости документирования фармаконадзора в медицинских организациях, расширен объем сообщений. Кроме того, этот порядок закрепил необходимость создания системы фармаконадзора в компаниях — держателях регистрационных удостоверений в России.

— В России больше, чем во многих других странах, используется замещение оригинальных препаратов дженериками. Находит ли такая стратегия отражение в фармаконадзоре?

— Сергей Глаголев: Тенденция широкого использования и дженериков, и биоаналогов повсеместна. Например, в США значительную часть рынка составляют воспроизведенные препараты. И здесь мы не отклоняемся от международных тенденций.

Изменение фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований, в том числе пострегистрационных исследований безопасности. И также мы получаем возможность отслеживания случаев индивидуальной непереносимости при синонимической замене, о которых теперь необходимо сообщать и которые могут служить основанием для нашего более пристального вн...