С биологии сняли срок

Ликбез по ИЛП

В ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) выделены в отдельную категорию препаратов, куда входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

По данным AlphaRM, в январе—августе 2021 года аптеки продали 345,8 тыс. упаковок вакцин, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов на 1,1 млрд руб. В аналогичном периоде 2020 года при том же объеме выручки было продано 352,4 тыс. упаковок препаратов.

В производстве большинства ИЛП используются биологические агенты (бактерии, вирусы) или компоненты органов и тканей человека и животных. Главная особенность препаратов — малые сроки годности и жесткие условия хранения.

Среди группы термолабильных лекарств ИЛП требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Даже небольшие перепады температур при их хранении или перевозке могут привести к полной потере терапевтического эффекта препаратов.

Правила хранения таких лекарственных препаратов прописаны в приказе Минздрава России № 646н от 31.08.2016 и приказе Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010. Кроме того, разработаны специальные санитарные требования к организации работы с ними.

Рокировка СанПиНов

В рамках «регуляторной гильотины» Роспотребнадзор пересмотрел правила 2016 года № СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (СП 3.3.2.3332—16).

С 1 сентября вступило в силу постановление главного государственного санитарного врача РФ № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686-21), где, в частности, прописаны правила работы...