С правом доступа. Как изменятся правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Что поменяется

В середине января Минздрав разместил на портале проектов нормативных правовых актов обновленный прядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Он должен заменить действующие требования, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 26.11.2019.

Проект разработан в рамках системного обновления ФЗ-61 в процессе гармонизации с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу поправки* в ст.52.1 ФЗ-61, регламентирующую общие требования к подтверждению качества каждой серии лекарственных препаратов, поступающих на рынок. 

Часть нововведений касалась подтверждения качества фармсубстанций для коммерческого рынка. На них распространили те же требования по подтверждению их качества, что и для лекарственных препаратов. Производители и импортеры должны предоставлять сведения о качестве каждой партии и серии субстанций, выпускаемых на рынок, в Росздравнадзор. Они также должны проводить ежегодный полный контроль качества в федеральных лабораториях.

Эти изменения нашли свое отражение в обновленных правилах ввода в оборот.

Качество субстанций

Производители и импортеры фармсубстанций до начала их реализации должны получить разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Для этого они должны будут направлять через автоматизированную систему службы пакет документов, подтверждающих качество серии, среди которых — документ, подтверждающий качество (например, паспорт качества). Производители также должны предоставить подтверждение уполномоченного лица о соответствии серии (партии) требования регдосье.

Дополнительно для первых серий...