Сделаем фарму снова великой

Регулятору придется потрудиться

Согласно указу Президента США «Покупай американское» от 6 августа 2020 года, регуляторным органам страны предстоит определить, какие именно лекарства и медизделия должны производиться в Америке. В перечень должны войти жизненно важные препараты и продукция медицинского назначения, включая средства защиты от радиологической, химической, биологической и ядерной угрозы (РХБЯ), а также ключевые компоненты для их производства.

Помимо этого управлению необходимо собрать информацию от фармпроизводителей о происхождении активных фармсубстанций (АФС) и ускорить процесс одобрения подпадающих под указ продуктов и предприятий по их производству. Что касается сроков, у FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Минздрава США) есть 30 дней для составления перечня и еще 90 дней для его утверждения.

Кроме того, FDA предстоит принять меры по снижению зависимости фармотрасли США от зарубежных поставщиков. Для этого регулятор будет собирать информацию об источниках импорта жизненно необходимых препаратов, а также потенциальном дефицит...