Сертификация производства. Что за ней стоит.

В первом номере «Фармацевтического вестника «за 1995год мы познакомили наших читателей с деятельностью экспериментального предприятия медико-биологических препаратов Кардиологического научного центра, о которой нам рассказала заместитель директора по производству Люлина Надежда Владимировна.

Тема нашей повторной встречи - внедрение в практику производства фармацевтической и биотехнологической продукции требований GMP. В этой публикации Надежда Владимировна делится с коллегами, которые занимаются выпуском фармацевтической и биотехнологической продукции, своими проблемами и сомнениями.

Наше предприятие было построено 7 лет назад: строительные работы, отделка, оборудование и все условия давали нам возможность работать, выпускать продукцию, соблюдая требования GMP. В связи с этим мы решили изучить эту систему (Практику высококачественного производства) и следовать ей в своей деятельности.

Весь мир выпускает фармацевтическую и биотехнологическую продукцию, соблюдая определенные требования в соответствии с законами той или иной страны.

Все фирмы, выпускающие эту продукцию, имеют сертификаты, подтверждающие соответствие условий выпуска продукции и требований к этим производствам.

Для обеспечения высокого качества выпускаемого биотехнологического и фармацевтического продукта необходимо организовать систему контроля качества, которая позволила бы нам говорить не только о качестве конечного продукта, но и о соблюдении всех технологических параметров производства.

GMP - это целая «философия», по которой живет производство фармацевтических препаратов во всем мире. Для того чтобы все это внедрилось в практику, необходимо, чтобы система была разработана для конкретного производства со всеми его нюансами и спецификой. Именно по такому пути мы и пошли. Для проведения контроля соблюдения технологических требований мы последовательно разделили все этапы производства от момента поступления сырья до з...