Собрать досье. Какие подводные камни ждут компании при регистрации медизделий по нормам ЕАЭС

Почему нужно регистрировать медизделия по правилам ЕАЭС

Процедура госрегистрации, которая стала уже для всех привычной, и процедура регистрации в рамках Евразийского экономического союза — это две абсолютно разные процедуры. Они отличаются и концепцией регулирования, и количеством тех нормативных правовых актов, которые необходимо изучить. Об этом рассказала врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Суханова на IV Всероссийском форуме Novamed.

Действующие национальные правила регистрации будут работать до 31 декабря 2025 года. После этой даты регистрация по правилам ЕАЭС останется единственной процедурой, которая позволит допускать к обороту медизделия на рынки стран — участниц союза. Росздравнадзор представил на форуме Novamed некоторые типовые ошибки при подготовке документов для регистрации медизделий.

Какие документы считать ключевыми

Заявителю для инициирования процедуры регистрации необходимо представить регистрационное досье. «Основным документом для подготовки регистрационного досье являются общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к их маркировке и эксплуатационной документации, утвержденные решением Совета ЕЭК № 27. Этот документ содержит требования, соответствие которым подтверждает эффективность и безопасность медицинского изделия. Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК № 46, являются дополнительным документом, который регулирует последовательность процедур и сроки их выполнения», — говорит начальник отдела регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического...