Страсти по биосимилярам

Почему биосимиляров нет

С момента принятия закона о биосимилярах прошло 10 лет. С тех пор FDA одобрило 24 препарата, но только девять появились на рынке. На пути остальных встали патентные тяжбы и вопрос закупок на федеральном уровне.

Защитники прав пациентов призывают власти сократить срок патентной защиты на биопрепараты и упростить требования к клиническим исследованиям биосимиляров.

В FDA также уверены, что биосимиляры играют значительную роль в доступности лекарств. Вину в задержке появления биоаналогов на рынке регулятор возлагает на производителей оригинальных препаратов, защищающих права интеллектуальной собственности в судах. Кроме того, необходимо менять ценовую тактику в отношении оригинальных биопрепаратов и биосимиляров, считают в FDA.

На конференции по биосимилярам в сентябре 2019 года директор Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER) Дженет Вудкок отметила, что FDA поддерживает разработку более 80 биосимиляров 38 оригинальных препаратов. По ее с...