Светлана Завидова: «Чем больше отечественные спонсоры пробуют свои силы в международных исследованиях, тем серьезнее отношение к ним»

— Какие, по вашему мнению, основные тренды рынка клинических исследований в первом полугодии?

— Сегодня по понятным причинам тон на нем задают российские спонсоры. В первом полугодии они получили 70 разрешений на локальные исследования, что на 22,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года (57 протоколов), и на 12,9% больше, чем выдавалось в среднем в период до 2022 года. 

На 6% сократилось по сравнению с первой половиной 2024 года число разрешений на изучение биоэквивалентности, полученных российскими генерическими производителями — 140 против 149. Но в целом в сопоставлении со средним значением за январь—июнь 2017—2021 годов сектор вырос на 80,4%. 

Период сразу после пандемии коронавируса был благоприятным для этого вида исследований, их число бурно росло. Но про 2024 год и первое полугодие текущего этого сказать уже нельзя. Однако нужно убедиться, что это действительно устойчивый тренд и через какое-то время ситуация не изменится. Выводы делать рановато, пока продолжаем наблюдать.

— На отраслевых форумах все чаще звучит посыл о том, что отечественной фарме пора переходить от копирования к инновациям. Увидели ли вы какие-то изменения в этой части на рынке КИ?

— Третий год подряд лидирующую позицию в структуре разработок отечественных спонсоров занимают биоаналоги. Если в 2015—2022 годах их доля составляла менее 15%, то начиная с 2023 года она выросла до четверти и более. 

В первом полугодии этого года она составила 26% — 18 исследований. Десять из них инициированы компаниями «Герофарм» (четыре разрешения), Biocad и «Р-Фарм» (по три). Остальные заявлены к проведению компаниями «Биомэйт», «Гротекс» и «Орфан Био» (по два протокола), «Генериум» и «Фармасинтез-Норд».  

На втором месте с долей в 21% (15 исследований) — дженерики. Еще 3% (два протокола) — новые комбинации дженериков. 

Таким образом, совокупная доля воспроизведенных и биоаналоговых препаратов составила половину от всего числа локальных КИ отечественных спонсоров. В нашем отчете можно также увидеть категорию «иное» в локальных исследованиях российских спонсоров. К ним мы отнесли средства растительного или животного происхождения, гомеопатические препараты и т.п. Таковых в первом полугодии 2025 года набралось восемь про...