Связи с внешним миром

Как получить РУ без КИ

Россияне не останутся без лекарств, дал понять директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников. В частности, в прошлом году, несмотря на санкции, в нашей стране было инициировано проведение семи клинических исследований (КИ) компаниями из США. 

«Официально, — подчеркнул эксперт. — Акцентирую на этом внимание, потому что некоторые китайские и европейские компании работают через российское, если можно так выразиться, «подставное лицо». Поэтому в статистике их не видно, хотя в реальности они КИ проводят». 

Александр Солодовников

Все дело в генеральной лицензии № 6 Минфина США, которую выдали в начале 2023 года. В ней говорится, что организации, которые зарегистрированы в США, выводятся из-под санкционного режима с Россией, если они проводят КИ.  

Клинические исследования выполняют с целью регистрации лекарств, а последняя сейчас осуществляется по правилам ЕАЭС, напомнил эксперт. За 2023 год заявлений на регистрацию медикаментов в ЕАЭС было подано больше, чем за все годы с момента появления права Евразийского экономического союза. Конечно, значительная часть этих обращений была связана с приведением досье в соответствие, но и новых регистраций было на 879 больше, чем годом ранее.

«В этом году их ожидается еще больше, так как правила ЕАЭС упростились, и в них есть то, чего раньше не было в России, — продолжил Солодовников. — Например, получить регистрацию на некоторые лекарства можно без проведения КИ. Эта процедура называется «биовейвер», под нее подпадают водные растворы для приема внутрь и для внутривенного применения, другие парентеральные растворы, лекарственные препараты системного действия, эмульсионные лекарственные формы и т.д.». 

По словам эксперта, для вывода препаратов по биовейверу в этом году даже не требуется прохождения GMP-инспекции. Ее можно пройти в течение четырех лет.     

Есть вариант провести небольшое исследование — сравнительный тест кинетики растворения, который стоит до 1 млн руб. и позволяет зарегистрировать препараты из I и III фармацевтических классов (множество таблеток, в т.ч. комбинированных), уточнил Солодовников. Сейчас это осложняется тем, что регистрацию препаратов, действующее вещество которого принадлежит III классу по биофармацевтической классификационной системе (БКС), без проведения исследований биоэквивалентности in v...