То, что доктор прописал. Что нужно знать о рецептурных препаратах и правилах их отпуска

В России условия отпуска из аптек определяет производитель на этапе подготовки регистрационного досье. Для этого он в соответствии с требованиями ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предварительно должен провести экспертизу пользы к возможному риску применения препарата. Более четкие критерии, которые влияют на принятие решения, в федеральном законе отсутствуют.

Критерии отнесения препарата к рецептурным определяются решением Евразийской экономической коллегии № 178¹. При регистрации, внесении изменений в регдосье лекарственный препарат должен быть отнесен либо к рецептурным, либо к безрецептурным. При этом для Rx-препаратов возможна дополнительная градация по подкатегориям: 

• рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском; 

• подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;

• подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

Как понять, что препарат рецептурный

В соответствии с п.1 ст.46 ФЗ-61 на вторичной (потребительской) упаковке препарата хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны условия отпуска. 

В декабре изменились правила оформления инструкций по медицинскому применению и общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП)². Основное нововведение — обязательное ука...