Тянут-потянут
В ЕЭК поступило предложение о продлении срока переходного периода по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС
Чертова дюжина
На сегодняшний день сформированы все необходимые документы второго уровня, регулирующие обращение медизделий в рамках единого рынка ЕАЭС. Всего их 13. Эксперты просят бизнес особое внимание обратить на последний из этого пула документ, который касается требований к оценке системы менеджмента качества. Речь идет о будущем инспектировании производств медизделий в рамках ЕАЭС.
«Применение этого документа вызывает определенные вопросы, особенно у зарубежных производителей, так как планируется инспектирование всех заявляемых площадок. Данная процедура — так называемое первичное инспектирование — будет проходить внутри процедуры регистрации, а именно в рамках экспертизы», — поясняет зам. начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Суханова.
Кроме того, этим документом предусмотрено еще две формы инспектирования — периодическая и внеплановая. Но говорить о них эксперты...
Нет комментариев
Комментариев: 0