Ускоренное погружение. Участники рынка оценили последствия ускоренной регистрации не локализованных в России препаратов

Новые правила 

Минздрав предложил регистрировать по ускоренной процедуре не только находящиеся в дефектуре (или есть риск ее возникновения) препараты, но и «производство международных непатентованных наименований которых на день подачи отечественными фармацевтическими компаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в Российской Федерации». 

Для этого ведомство разработало проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ», в частности, в Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарств для медицинского применения в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации экономических санкций» и в Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регдосье на зарегистрированное лекарство для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств в связи с введением в отношении Российской Федерации экономических санкций».

Согласно пояснительной  записке, изменения необходимы «в связи с непредсказуемостью геополитической ситуации». Статус fast track будут получать препараты «вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства». Проект документа проходил стадию общественного обсуждения до 14 сентября. В случае принятия постановление вступит в силу со дня его официального опубликования.

Минздрав предлагает дополнить подпунктами «г1» и «г2» п.4 ПП № 593, согласно которым препарат биологического происхождения, заявляемый отечественными фармкомпаниями, предполагает локализацию производства в России, начиная со стадии производства субстанции. Производство препарата химического происхождения предполагает локализацию в России не ниже стадии готовой лекарственной формы (ГЛФ). В п.11 будут внесены изменения, согласно которым срок госрегистрации для лекарств, которые не производятся в России, не должен превышать 100 рабочих дней с момента подачи соответствующих документов.

Постановления № 593 и № 440 действуют до 31.12.2024 года. В мае замглавы Минздрава Сергей Глаголев заявил, что правительство планирует продлить их до конца 2025 года. В целом глава Минздрава Михаил Мурашко