В Америке тоже плачут

В начале апреля FDA опубликовало проект руководства, уточняющего процедуру, согласно которой фармпроизводители должны сообщать о перебоях с производством препаратов и субстанций. Предыдущая версия документа была принята в США в 2020 году на фоне пандемии COVID-19.

Новые положения будут обсуждаться вплоть до июня этого года, но основные пункты известны уже сейчас. Так, производители должны подать уведомление в FDA не менее чем за шесть месяцев (или «как можно скорее») до прекращения производства лекарств, если оно может привести к их нехватке на рынке. 

Производитель должен оценивать ситуацию только на основании своих возможностей. Он не должен учитывать мощности других производителей, количество продукта на рынке или рыночный спрос.

В руководстве также сообщается, какую конкретно информацию о продукте или АФИ производители должны указывать в уведомлениях для FDA. Сюда входит название продукта, имя производителя, информация о том, можно ли предотвратить перебои с поставками. Также агентство рекомендует подробно раскрыть причину перебоев с производством. Регулятор отмечает, что это очень важно, так как позволит FDA «определить и использовать наиболее подходящие и эффективные инструменты смягчения последствий».

Большая проблема

К концу 2022 года нехватка лекарств в США достигла пятилетнего пика и затрагивала почти 300 фармацевтических продуктов, пишет CBS со ссылкой на отчет Сената США. По данным Американского общества фармацевтов системы здравоохранения, на конец марта 2023 года дефицит не стал меньше. Американцы испытывают сложности с доступом к таким препаратам, как раствор хлорида натрия, антибиотик амоксициллин и раствор для ингаляций альбутерол. В FDA говорят о дефиците примерно 130 препарато...