В Америке тоже плачут

В начале апреля FDA опубликовало проект руководства, уточняющего процедуру, согласно которой фармпроизводители должны сообщать о перебоях с производством препаратов и субстанций. Предыдущая версия документа была принята в США в 2020 году на фоне пандемии COVID-19.

Новые положения будут обсуждаться вплоть до июня этого года, но основные пункты известны уже сейчас. Так, производители должны подать уведомление в FDA не менее чем за шесть месяцев (или «как можно скорее») до прекращения производства лекарств, если оно может привести к их нехватке на рынке. 

Производитель должен оценивать ситуацию только на основании своих возможностей. Он не должен учитывать мощности других производителей, количество продукта на рынке или рыночный спрос.

В руководстве также сообщается, какую конкретно информацию о продукте или АФИ производители должны указывать в уведомлениях для FDA. Сюда входит название продукта, имя производителя, информация о том, можно ли предотвратить перебои с постав...