В едином ритме

Гармонизация фармакопей

Стандартизация требований к ЛС — необходимое условие функционирования общего рынка. Для этого создается фармакопея ЕАЭС — единый для всех государств-членов свод требований. Создание единой фармакопеи определено в ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в ЕАЭС, а также в Концепции гармонизации фармакопей государств — членов ЕАЭС, утвержденной решением коллегии ЕЭК № 119 от 22.09.2015.

Создан Фармакопейный комитет ЕАЭС, который рассматривает и одобряет фармакопейные статьи, содержащие отдельные требования, для включения в единую фармакопею. Со структурой и составом Фармакопейного комитета ЕАЭС можно ознакомиться на сайте ЕЭК. Единая фармакопея ЕАЭС включает общие фармакопейные статьи, частные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на ветеринарные ЛС.

Гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии) включаются в первый том фармакопеи ЕАЭС и устанавливают требования к методам контроля качества ЛС и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества ЛС, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве ЛС, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. На сегодняшний день опубликован проект содержания 1-й части 1-го тома фармакопеи ЕАЭС.

Доклинические и клинические исследования

В рамках работы общего рынка доклинические и клинические исследования ЛС в государствах — членах ЕАЭС проводятся по единообразным правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики и требованиям к проведению исследований ЛС.

Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС утверждены решением Совета ЕЭК № 81 от 03.11.2016. Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Также утверждены Правила проведения исследований биологических ЛС ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 89 от 03.11.201...