В ожидании нового

Госпошлины

С января следующего года в разы увеличатся государственные пошлины за действия, связанные с регистрацией препаратов, внесением изменений в регистрационное досье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС. Соответствующий Закон № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» был подписан 29 ноября.

Больше других подорожает пошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного. Она увеличится в 16 раз — с 25 тыс. до 420 тыс. руб. За внесение изменений в документы регдосье, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличится в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб. За приведение регдосье препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС производителю надо будет заплатить 115 тыс. руб. вместо 75 тыс. руб.

Маркировка

С 20 апреля 2022 года в кассовых чеках, которые выдаются при дистанционной продаже маркированных лекарств, появится дополнительный обязательный реквизит. В них будет отражаться полный код идентификации, включая крипточасть. Соответствующее положение закреп­лено Постановлением Правительства РФ № 1139 от 08.07.2021. Как сообщал бизнес-аналитик ЦРПТ Дмитрий Кононов, изменения потребуют перенастройки некоторых процессов при взаимодействии аптек и агрегаторов/маркетплейсов.

Пока действует упрощенный порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств, который, согласно Постановлению Правительства РФ № 1069 от 30.06.2021, должен завершиться 1 февраля. При этом с 1 июля 2021 года упрощенный порядок больше не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию.

Фармпроизводители и аптеки неоднократно говорили о необходимости сохранить упрощенный алгоритм передачи данных в систему МДЛП (схема 702) после 1 февраля, чтобы не допустить нового коллапса на рынке. В итоге Министерство промышленности и торговли разработало проект постановления правительства, который позволит навсегда закрепить такую упрощенную схему оприходования препаратов. Публичное обсуждение документа завершилось 16 декабря.

Рынок ЕАЭС

С 2022 года Р...