В решительном ожидании

CAR-T-терапия для раннего лечения множественной миеломы

Первое важное решение в этом квартале FDA уже приняло. Регулятор одобрил препарат Carvykti от Johnson & Johnson и Legend Biotech для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы одну линию терапии. BioPharmaDive пишет, что это открывает новые возможности для пациентов. Ранее американцам были доступны препараты, предназначенные для более поздних стадий заболевания.
Европейские регулирующие органы уже одобрили раннее использование Carvykti. Испытания показали, что препарат помогает пациентам жить дольше без прогрессирования заболевания. Но FDA оказалось менее благосклонным. В прошлом году агентство отложило принятие решения по аналогичному препарату от J&J Abecma и провело в марте консультативное совещание для более тщательного изучения данных по нему и Carvykti. Специалистов беспокоил возросший риск смерти на ранних этапах клинических испытаний обоих препаратов.
Компании объяснили это влиянием «промежуточной терапии», которую участники исследования могли получать в ожидании CAR-T. Представителей FDA это убедило, и они поддержали одобрение обоих лекарств. Они согласились с тем, что на практике эти эффекты, скорее всего, не будут иметь большого значения. Регулятор также одобрил и Abecma для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получавших две или более линии терапии.

Вакцина Moderna от РСВ

Moderna стремится объединить свою вакцину от COVID-19 с несколькими другими препаратами на основе технологии информационной РНК. В их числе вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), которая находится на рассмотрении FDA.
РСВ мож...