Владислав Шестаков: «Все зависит от того, насколько компании нужен евразийский сертификат»

— В связи с переходом на законодательство ЕАЭС о чем сейчас самое главное не должны забывать производители?

— С 1 января все наши производители должны проходить инспекцию по евразийским правилам.

— В какой срок они должны это сделать?

— Как такового срока нет. Время еще есть. Но рынок уже подает заявки на прохождение и согласована методика определения платы за инспекцию.

— Давайте представим, что я директор небольшого фармацевтического завода в условном Усть-Узюйске. У меня есть российский сертификат GMP. Мне уже надо подавать такую заявку или я могу не спешить?

— Все зависит от того, насколько компании нужен евразийский сертификат. Если есть действующий национальный сертификат и производитель не планирует регистрировать препараты, а также вносить изменения в регистрационное удостоверение, то он может работать в России спокойно.

Но в любом случае к 2025 году все зарегистрированные по российским правилам препараты необходимо привести в соответствие с правилами регистрации ЕАЭС, что также требует предоставления сертификата GMP ЕАЭС.

Но, если компании необходимо выйти на евразийский рынок, начать регистрацию препаратов, стоит пройти эту инспекцию сейчас в любой из пяти стран союза. Некоторые государства начали делать раньше, допустим Белоруссия. Эта страна провела 42 инспекции, выдала 32 сертификата. Армения выдала 1.

— А когда приступит российский инспекторат?

— После 27 марта начнется активная работа (дата интервью — 18 марта).

— С 2017 года Россия готовится к вступлению в PIC/S. На какой стадии находится этот процесс?

— В 2019 году нами была оформлена заявка на членство в этой уважаемой организации, в этом нам помогали коллеги из Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора. Заявка на полноценное членство была подана в конце 2020 года. В апреле состоится заседание комитета PIC/S, на котором, как мы ожидаем, будут назначены кураторы, с которыми мы начнем готовиться к прохождению аудита регуляторной системы Российской Федерации.

Опыт других стран показывает, что в среднем на это уходит порядка шести лет. Есть государства, которые прошли аудит за один-два года. Мы ставим себе амбициознуюцель — попытаться пройти за два года. Это непростая задача, и ее выполнение не всегда зависит только от нашего желания и возможностей. В этом процессе участвуют регуляторные органы разных ведомств.

— Я правильно понимаю, что после того, как аудит будет пройден, евразийские сертификаты GMP должны буду...