Время разбрасывать камни
Страны — участницы ЕАЭС осваивают регистрационные процедуры на едином рынке лекарств

4 декабря 2018

Сергей Рякин

31

Современные подходы к экспертизе лекарственных средств обсудили участники очередной конференции «РегЛек-2018». Одной из центральных ее тем стала регистрация ЛС в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза, а также вопросы, связанные с требованиями законодательства ЕАЭС и РФ по структуре регистрационного досье.

Гармония в единстве

На необходимость применения согласованных подходов к подготовке регуляторики и отрасли к единому рынку ЕАЭС на пленарном заседании «РегЛек» указал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга Владислав Шестаков. Речь, в частности, идет о выработке унифицированных подходов к проведению фармацевтических инспекций по единым правилам ЕАЭС.

Динамика нарушений, связанных с требованиями к регистрационному досье при проверках фармацевтических производств, за последние годы не претерпела существенных изменений, сообщил он. Так, в ходе инспекций иностранных производителей подобные нарушения составляют более трети от общего числа. В 2017 г. их было зафиксировано 35%, за неполный 2018 г. — 36%, уточнил г-н Шестаков.

«Из этого можно сделать вывод, что коллегам, которые занимаются подготовкой документов по регистрации лекарственных препаратов, сл...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь