Все о фармакопее
Что нужно знать аптечным работникам
Что такое фармакопея
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС)1. В свою очередь, ОФС — это документ, утвержденный регулятором и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам2. Утвержденные регулятором перечни показателей и методы контроля качества лекарственных средств называют фармакопейными статьями3.
Как разрабатывают фармакопею
Основные требования к разработке государственной фармакопеи обозначены в ст.7 ФЗ-61. Ответственным за разработку фармакопейных статей является Министерство здравоохранения. Фактически их разрабатывают в подведомственном Минздраву Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).
При разработке ОФС и ФС должны учитываться современные технологии и методы биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического анализа лекарств. Кроме того, российская фармакопея должна соответствовать фармакопее ЕАЭС.
Разработка ОФС (ФС) на оригинальные препараты, защищенные патентом, может проводиться только с согласия разработчика препарата.
В середине октября Минздрав обновил правила разработки ОФС и ФС4. Теперь свои предложения по их совершенствованию могут направить не только участники рынка, но и научные организации, вузы. Предложе...
Нет комментариев
Комментариев: 3