Все о фармакопее

Что такое фармакопея

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС)¹. В свою очередь, ОФС — это документ, утвержденный регулятором и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам². Утвержденные регулятором перечни показателей и методы контроля качества лекарственных средств называют фармакопейными статьями³.

Как разрабатывают фармакопею

Основные требования к разработке государственной фармакопеи обозначены в ст.7 ФЗ-61. Ответственным за разработку фармакопейных статей является Министерство здравоохранения. Фактически их разрабатывают в подведомственном Минздраву Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

При разработке ОФС и ФС должны учитываться современные технологии и методы биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического анализа лекарств. Кроме того, российская фармакопея должна соответствовать фармакопее ЕАЭС.

Разработка ОФС (ФС) на оригинальные препараты, защищенные патентом, может проводиться только с согласия разработчика препарата.

В середине октября Минздрав обновил правила разработки ОФС и ФС⁴. Теперь свои предложения по их совершенствованию могут направить не только участники рынка, но и научные организации, вузы. Предложе...