Второе дыхание off-label

Новые онкологические препараты — поле для деятельности вне инструкций

20.11.2018
Онкология, пожалуй, одна из областей медицины, предрасположенных к применению лекарств off-label. Заболевания достаточно универсальные, одно и то же лекарство подходит для нескольких видов опухоли. Особенно это касается новых препаратов, которые направлены на блокирование того или иного сигнального пути опухолевых клеток. Первоначально препараты регистрируются по ограниченному количеству показаний, но потом они расширяются. И всегда есть соблазн применить лекарство по показанию, которое клинически исследуется, но еще не фигурирует в медицинской документации. Возможно ли это в существующем правовом поле? Юристы говорят, что да.

Жить-то надо

В 2016 г. разразился скандал: в Московском НИИ глазных болезней им. Гельмгольца несколько пациентов частично потеряли зрение после применения off-label онкологического препарата бевацизумаб. История свелась к тому, качественный был препарат или нет. При этом широко обсуждалось, почему компания-производитель (до истечения срока патента это была Roche) не зарегистрировала данное показание.

Впрочем, это не единственный случай, когда фармкомпания регистрирует определенное количество показаний и останавливается. Зачастую доктора видят гораздо больший потенциал препарата. Как напомнил на прошедшем XXII Российском онкологическом конгрессе генеральный директор юридической компании «Гринго» Александр Препьялов, явление off-label родилось чуть более 100 лет назад, когда не врач стал говорить фармацевту, как делать лекарство, а наоборот. «Фармацевтическая индустрия рассказывает врачу, как нужно с помощью ее лекарства лечить то или иное заболевание. Однако ситуация...

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.