Замену хотят отложить

В 2023 году в силу должны вступить нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», согласно которым государственная регистрация препарата может быть приостановлена, а впоследствии и отменена, если держатель регистрационного досье по запросу не предоставит документы (в том числе результаты клинических исследований), необходимые для определения взаимозаменяемости лекарства. 

Срок вступления новой нормы установлен Федеральным законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». 

В апреле Государственная дума в первом чтении приняла законопроект № 106588-8, который в том числе вносит изменения в ФЗ-475. Статьей 3 законопроекта предлагается перенести вступление в силу поправки о возможной отмене РУ на препарат в случае непредоставления данных о его взаимозаменяемости на три года — до 1 января 2026 года.

В чем проблема

Летом 2021 года Министерство здравоохранения направило производителям письма о необходимости предоставить результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости, сообщала Национальная ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции «АПФ». 

В ассоциации также пояснили, что проведение таких КИ требует очень больших финансовых затрат. Минимальная стоимость расходов на разработку документации, получение разрешения на проведение исследован...