Замену хотят отложить

Возможность отмены регистрации препарата из-за отсутствия документов о взаимозаменяемости могут отложить на три года

31.05.2022

Начиная с 2023 года Минздрав может приостановить или отменить действие регистрационного удостоверения (РУ) на препарат, если производитель вовремя не предоставит данные о его взаимозаменяемости. Представители фармкомпаний сообщали, что проведение клинических исследований о взаимозаменяемости для уже обращающихся на рынке лекарств — очень затратная процедура. «ФВ» обнаружил, что правительство предложило отложить применение нового правила до 2026 года. Законопроект уже прошел первое чтение.

В 2023 году в силу должны вступить нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», согласно которым государственная регистрация препарата может быть приостановлена, а впоследствии и отменена, если держатель регистрационного досье по запросу не предоставит документы (в том числе результаты клинических исследований), необходимые для определения взаимозаменяемости лекарства. 

Срок вступления новой нормы установлен Федеральным законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». 

В апреле Государственная дума в первом чтении приняла законопроект № 106588-8, который в том числе вносит изменения в ФЗ-475. Статьей 3 законопроекта предлагается перенести вступление в силу поправки о возможной отмене РУ на препарат в случае непредоставления данных о его взаимозаменяемости на три года — до 1 января...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.