Запутались в показаниях
FDA перепроверило препараты от рака «Опдиво», «Китруда» и «Тецентрик», которые оказались неэффективны по некоторым одобренным показаниям
Корни проблемы
В 1992 году американский Конгресс дал Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) возможность ускорить процесс одобрения лекарств. Теперь для ускоренного одобрения требуются только предварительные данные исследований и отдельные показатели. Поводом стали протесты пациентов с ВИЧ, недовольных долгой разработкой лекарств. В случае противоопухолевых препаратов, например, лекарство могли одобрить при уменьшении размера опухоли или замедлении ее распространения.
Изначально механизм должен был работать так: если дальнейшие, более полные исследования не приводили к увеличению продолжительности жизни пациентов, одобрение должно отзываться. Но в случае с противоопухолевыми препаратами такое случалось очень редко. Согласно данным издания Associated Press, из 155 ускоренных одобрений при онкологических заболеваниях 10 были отозваны самими производителями и только одно — FDA.
К примеру, в марте MSD указала на своем сайте, что отозвала показание «Китруды» для лечения метастатического мелкоклеточного рака легкого (МРЛ). В 2019 году показание было одобрено на основе положительных результатов по ряду первичных данных. Но последнее исследование показало, что п...
Нет комментариев
Комментариев: 0