Знак бесконечность

Регистрация встала

С 1 января 2021 года Россия перешла на регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза. К 2025 году производители должны привести в соответствие с требованиями ЕАЭС все досье на медикаменты, зарегистрированные в России.

Работа по приведению регдосье в соответствие с правилами союза активизировалась к концу 2020 года, сообщил в конце марта директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС». Но в 2021-м количество заявок снова снизилось. Это в том числе связано с поздним запуском российского инспектирования GMP по правилам союза.

В марте Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» сообщили о невозможности зарегистрировать препараты по правилам ЕАЭС.

Соответствующее письмо ассоциации направили на имя премьер-министра Михаила Мишустина. Они объяснили, что с 1 января для регистрации препаратов необходимо иметь сертификат на соответствие надлежащей практике GMP согласно требованиям союза, но из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования на тот момент еще не было выдано ни одного сертификата.

Выдача сертификатов по правилам ЕАЭС стала возможной только в начале февраля, когда в силу вступил Приказ Минздрава № 7н от 12.01.2021, который регламентирует процедуру и порядок аттестации уполномоченных лиц произ...