Амилан ФС недалеко ушел от Миланфора

На прошлой неделе получила продолжение история с противоопухолевым препаратом Амилан ФС компании «Ф-Синтез» («ФВ» № 19/593/ от 01.06.2010 г.). Оказалось, что участники рынка напрасно решили, что этот вероятный «клон» отозванного с рынка Миланфора (производитель ЗАО «Фарм-Синтез») оказался более успешен и получил регистрационное удостоверение. Как пояснили в Росздравнадзоре, Амилан ФС еще не зарегистрирован в качестве ЛС и не разрешен к медицинскому применению. Но отсутствие официального одобрения на препарат не стало препятствием для регистрации его предельной отпускной цены и включения в ЖНВЛС. В действующей нормативной базе этот момент и правда допустим, хотя досконально не оговорен. Тем не менее наблюдатели считают нелогичным включение в список ЖНВЛС препаратов, не получивших право доступа на рынок. По их мнению, этот факт может поставить в рискованное положение и саму компанию-заявителя.

Росздравнадзор прояснил ситуацию вокруг Амилана ФС. Как следует из письма за подписью врио руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, информацию о том, что препарат Амилан ФС (МНН бортезомиб) получил регистрационное удостоверение и, следовательно, допущен на рынок, следует признать ошибочной. Включение же препарата в майский перечень ЖНВЛС (приказ Росздравнадзора № 4239-пр/10 от 14 мая) произошло в соответствии с действующими нормативными документами. Сам бортезомиб включен в Перечень ЖНВЛС распоряжением правительства № 2135-р от 30.12.2009, а соответственно, все торговые наименования данного МНН также относятся к жизненно важным препаратам и цены на них подлежат госрегистрации (Постановление Правительства РФ № 782 от 09.11.2001 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, в редакции Постано...