Бег на время с препятствиями

Логистика материалов клинических исследований (КИ) — небольшая, но очень важная составляющая процесса разработки и выведения на рынок новых эффективных ЛП. Любая ошибка, связанная с несоблюдением условий хранения, транспортировки или несвоевременной поставкой исследуемых препаратов, может не только повлиять на результаты исследования и привести к многомиллионным убыткам для компании-разработчика, но и оказать разрушительное воздействие на здоровье конкретных пациентов. Для того чтобы минимизировать подобные риски, компании-разработчики обращаются к специализированным логистическим компаниям. О том, какие проблемы существуют на российском рынке логистики при КИ, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказал генеральный директор компании Corex Константин МЕЛЬНИКОВ.

Как это работает

— В чем состоит задача логистики при проведении клинических исследований?

— Основную роль в поставках для КИ играют так называемые центральные депо — логистические комплексы, расположенные, как правило, в ЕС или США, которые осуществляют централизованные отправки препаратов и сопутствующих материалов в исследовательские центры (клиники и больницы), расположенные по всему миру.

Однако в ряде стран возможность прямых поставок в медицинские учреждения из-за рубежа отсутствует или затруднена. Так, в странах с особым таможенным законодательством, как, например, в России, каждая поставка исследуемого препарата сопровождается непростой процедурой таможенного оформления, в связи с чем для оптимизации затрат используется так называемое локальное депо — промежуточная инстанция между «центральным депо» и исследовательским центром.

«Локальное депо» представляет собой расположенный в соответствующей стране специализированный фармацевтический склад, в задачи которого входит как раз таможенное оформление больших партий препарата, отправляемого из расположенного за рубежом «центрального депо», его хранение и распределение, по мере необходимости, в исследовательские центры с соблюдением необходимых условий хранения и транспортировки.

«Локальные депо» сильно отличаются от обычных фармацевтических складов по своей оснащенности, бизнес-процессам и требованиям к ним (всеобщий контроль температуры, двойная верификация всех процессов, документирование процедур и т.д.). Они уже давно работают в соответствии со стандартом надлежащей практики дистрибуции (Good Distribution Practice, GDP), в то время как законодательно этот стандарт будет внедрен в России только с 2016 г.

— Как устро...