Беспамятная data

ФАС представила проект поправок Закона «Об обращении ЛС». Отраслевые лоббисты поначалу посчитали документ гармоничным: проект исключает проведение этической экспертизы при госрегистрации препаратов, отменяет обязательные локальные исследования, упрощает подачу документации для заявителей. Впрочем, при более внимательном прочтении проекта выяснилось, что антимонопольная служба также предлагает исключить из закона положение о data exclusivity, которое специально проводилось в 2010 г. в первом транше поправок в преддверии вступления России в ВТО. Однако на момент подписания номера «ФВ» стало известно, что ФАС уже готова вернуть положение обратно.

Антимонопольная служба 12 марта опубликовала проект поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» на своем сайте. В преддверии выпуска документа ФАС провела заседание экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, где чиновники обсудили с участниками рынка совершенствование системы регистрации лекарственных средств — главного проблемного поля, образовавшегося после принятия главного закона фармотрасли.

В целом разработчики поправок учли основные замечания экспертов и фармкомпаний к процедуре регистрации ЛС. В частности, ФАС предлагает исключить процесс проведения клинических исследований из процедуры регистрации. Это повлекло за собой существенные перестановки по тексту закона. Так, в ч.3 ст. 18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов» предлагается исключить проект протокола КИ, брошюру исследователя, информационный листок пациента, информацию о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению КИ, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности. Вместо этих документов, которые на самом деле относятся к клиническим исследованиям, в регистрационное досье включается уже окончательный отчет о результатах такого исследования. В соответствии с предложенной редакцией ч.4 ст.18 доклинические исследования и клинические исследования...