Производители медизделий не подали ни одной заявки на проведение клинических испытаний по правилам ЕАЭС

Росздравнадзор формирует перечь медицинских организаций, в которых будут проходить клинические испытания медизделий, согласно требованиям ЕАЭС. Однако представители ведомства констатируют: в настоящий момент пакет документов, необходимый для включения медорганизации в данный перечень, более обширный. И пока в списке одна организация, где возможно проведение клинических испытаний для изделий инвитро-диагностики. Вероятно, именно поэтому производители медизделий не спешат начинать проведение испытаний по правилам союза: выбор, где это можно сделать, невелик.

Было — стало

Пакет документов, регулирующий требования к проведению клинических испытаний медизделий в рамках единого рынка ЕАЭС, обширен. Сравнивая его с действующим российским законодательством, представители Росздравнадзора констатируют: требования к документам, необходимым для начала проведения клинических испытаний, значительно возрастают. Причем, как для самих заявителей, так и для медицинских организаций, где будут проходить КИ.

Как рассказала эксперт отдела номенклатурной классификации, эксперти...