Биоаналоговое движение

В 2013 г. произошло знаковое для мира биоаналогов событие, а именно — одобрение в Европе биоаналога infliximab (Remicade). Разработали его южнокорейская компания Celltron и американская Hospira. В 2014 г. стали появляться признаки некоторой нормализации ситуации, характеризующиеся стабильным прогрессом в одних сегментах и разочарованиями и задержками в других.

Прошлогоднее одобрение аналога infliximab в Европе стало знаковым событием по нескольким причинам. Во-первых, это первый одобренный биоаналог препарата на основе моноклональных антител (MAb) на континенте, во-вторых, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) показало свое желание и готовность в полной мере внедрять экстраполяцию показаний оригинального средства на показания биоаналога.

Между тем, говорят эксперты, судить о коммерческих возможностях аналога infliximab в Европе затруднительно, поскольку лонч препарата состоялся только на нескольких небольших рынках региона. Лидером в области поощрения применения биоаналогов является Норвегия.

На сегодняшний момент производители брендированных лекарственных препаратов биологического происхождения в сегменте анти-ФНО, в основном, отрицают какое-либо влияние биоаналогов на продажи их продукции. Потенциальные лончи аналога infliximab на пяти крупнейших европейских рынках начиная с февраля 2015 г. должны, по мнению аналитиков, внести ясность в вопрос определения динамики конкурентоспособности биоаналогов.

Значимым событием в 2014 г. стало одобрение биоаналога infliximab в Канаде. Однако канадские регуляторы предпочли не применять экстраполяцию показаний, как это сделало EMA. Это свидетельствует об отсутствии единого подхода к одобрению биоаналогов и ставит серьезный вопрос об отношении к экстраполяции показаний со стороны FDA....