Борьба с контрафактом: сколько стоит победа?

3 мая 2011
92

Отчет Всемирной Организации Здравоохранния (ВОЗ) за 2010 г. был посвящен выявлению причин низкого качества медицинской помощи в мире и методам повышения эффективности систем здравоохранения. При этом были названы факторы, являющиеся наиболее частыми источниками дефектов при оказании медицинских услуг.

Контрафакт: мировая болезнь

К десяти основным факторам, озвученным ВОЗ, отнесены следующие:

1. Лекарства: недостаточное использование дженериков и установление цен на лекарства на уровне выше необходимого.

2. Лекарства: использование некачест­венных и поддельных лекарств.

3. Лекарства: неподходящее и неэффективное использование вследствие ненадлежащего стимулирования врачей, выписывающих рецепты, и неэтичных методов продвижения лекарств, ошибок потребительских требований/ожиданий и ограниченной осведомленности о терапевтических эффектах со стороны пациентов.

4. Продукция и услуги здравоохранения: чрезмерное использование или поставки оборудования, исследований и процедур.

5. Медработники: ненадлежащее или затратное сочетание штатного персонала, немотивированные сотрудники.

6. Медицинские услуги: необоснованная госпитализация и продолжительность пребывания в стационаре.

7. Медицинские услуги: ненадлежащий размер больницы (недостаточное использование инфраструктуры).

8. Медицинские услуги: врачебные ошибки и некачественное оказание помощи вследствие отсутствия планирования в развитии структуры здраво­охранения и недостаточного знания или использования клинических стандартов и протоколов.

9. Утечки в системе здравоохранения: растраты, коррупция и мошенничество.

10. Медицинские вмешательства: неэффективный пакет/неподходящий уровень стратегий.

Как видно из этого перечня, три из 10 главных причин «плохой» медицины относятся к фармацевтическому рынку, причем причина № 2 — поддельные лекарства — признается одной из ключевых.

Недавно Интерпол опубликовал результаты международной операции, проведенной на территории 25 стран, по выявлению источников поддельных лекарств. В ходе операции выявлено 1,2 тыс. интернет-сайтов, которые занимались распространением поддельных лекарственных средств, преимущественно фальшивых антибиотиков, контрацептивов и стероидов.

В докладе ВОЗ приводятся данные исследований, выявивших, что более половины лекарств, обращающихся в Юго-Восточной Азии и, как предполагалось, содержащих противомалярийный препарат артезунат, не имели в своем составе активного компонента. А в исследовании, проведенном на Мадагаскаре, в Сенегале и Уганде, указывается, что 26—44% образцов противомалярийных препаратов не соответствует стандарту качества.

Даже фармрынок благополучной Европы «не миновала чаша сия»: исследования, проведенные компанией Nunwood по заказу одного из лидеров мировой фармацевтической индустрии корпорации Pfizer, оценили рынок контрафактных лекарств более чем в 10,5 млрд евро в год, что во многом связано с наличием в ЕС внеаптечных схем реализации лекарственных средств. Напомню, что у нас аналогичные схемы планируются к запуску с 2013 г.

В целом, по мнению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, количество контрафактных препаратов составляет более 10% мирового рынка медикаментов.

Россия: сегодня и завтра

По поводу того, какова доля контрафактных лекарственных средств в России, мнения экспертов расходятся. Например, по оценкам ЦМИ «Фарм­эксперт», доля контрафакта не превышает 0,5%, тогда как по заявлениям представителей правительства и экспертов Торгово-промышленной палаты РФ этот показатель существенно выше: от 5—7 до 12%.

Более того, эксперты Торгово-промышленной палаты РФ утверждали, что подделывается около трети всех антибиотиков, 7% спазмолитиков, 6% противовоспалительных средств. В частности, приводят пример результатов проверок на одном из предприятий господина Брынцалова, в ходе которой было выявлено, что объем контрафакта составлял примерно четверть от общего количества медпрепаратов под торговой маркой «Ферейн».

По отдельным данным, в России смертность от контрафактных лекарств является одной из основных причин гибели россиян, обгоняя даже показатели смертности от алкоголя.

Как с этим бороться? Одной из мер, рекомендуемой ВОЗ, в частности, является соблюдение стандарта надлежащей производственной практики (GMP) при производстве фармацевтических препаратов и их приобретение у производителей, соблюдающих стандарт GMP. GMP создан для подтверждения того, что препараты неизменно производятся и постоянно проверяются в соответствии с определенным набором стандартов качества. Это помогает предотвратить загрязнение, неверное маркирование и неадекватную дозировку действующего вещества. Данная мера уже частично реализована на территории России, хотя бы на законодательном уровне, и вызвала серьезную полемику в фармацевтическом сообществе.

Однако Россия, похоже, решила не только догнать, но и перегнать мировой опыт в области борьбы за фармкачество. На настоящий момент идет процесс подготовки нового документа, проект которого, по-видимому, мы увидим в ближайшие дни — проект закона о RFID-метках.

Суть документа в следующем: планируется использовать новые технологии для борьбы с контрафактом. Идея состоит в применении при маркировке лекарственных средств технологии радиочастотной идентификации, которая позволяет записывать на дешевый и простой в изготовлении микрочип (RFID-метку) любые данные объемом до 10 Кб, а затем считывать или изменять их с помощью специального устройства — считывателя, который может извлекать из чипа информацию на расстоянии до 100 м. Такими RFID-чипами планируется помечать важные и ценные товары, лекарственные средства, почтовые отправления, продовольственную продукцию, а также библиотечные, архивные и музейные фонды.

Сложно сказать по поводу перспектив использования RFID-меток в библиотеках, архивах и музеях (от краж они во всяком случае не защитят, поскольку их сигнал легко блокируется), но в отношении фармацевтического бизнеса уже предполагается, что Минздравсоцразвития в скором будущем сформирует перечень лекарственных средств и медицинских препаратов, логистику доставки и контроль подлинности которых планируется осуществлять с помощью RFID-чипов. Защитит ли это аптечный рынок от подделок? Вряд ли.

Основным производителем RFID-карт на территории России и СНГ, который, собственно, и лоббирует в Минпродторге идею повсеместного чипирования товаров, является ОАО «НИИ молекулярной электроники и завод «Микрон» (ОАО «НИИМЭ и Микрон»). Его продукция относительно недорога (сегодня стоимость такого чипа составляет около 5 руб.), однако она благополучно подделывается.

В то же время применение новой технологии создаст дополнительные платежи как с аптечных организаций, так и с фармпроизводителей, которые будут вынуждены закладывать их в себестоимость лекарств. Причем, если на настоящий момент объем российского рынка RFID-чипов составляет 250 млн долл. в год, то после запуска всеобщей «чипизации» продукции ожидается его удвоение.

С кого будет взята еще четверть миллиарда долларов, догадаться нетрудно.

Владимир Корнюшин, консультант по вопросам бизнеса и права

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь