Чей туфля

В распоряжении «ФВ» оказался проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», который предположительно находится на согласовании в различных федеральных органах исполнительной власти и должен быть рассмотрен на совещании у Председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева в ближайшее время. Просочившись в отрасль, документ вызвал негодование у отечественных производителей фармацевтических субстанций. Хотя его декларируемая цель — создание «дополнительных возможностей для производителей лекарственных препаратов».

Безличностный подход

Проект предусматривает внесение в документацию на ЛП, а также в реестр фармсубстанций нормы о соответствии субстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя.

Еще одна новелла, которая, по мнению авторов проекта, должна упростить жизнь производителям ГЛС — исключение требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармсубстанции требованиям GMP.

Поправки предлагаются в статьи: 7, 18, 33, 34, 45. Подробнее ознакомиться с документом можно на сайте «ФВ» в материале «Российские производители фармсубстанций бьют тревогу».

Примечателен законопроект отсутствием авторов. Ни Минздрав, ни ФАС, ни Минпромторг, ни Минэкономразвития не признали его своим. При этом в некоторых федеральных органах исполнительной власти отметили, что он поступал к ним на согласование. Отдельные чиновники на анонимной основе подвергли его жесткой критике. В итоге по результатам опроса «ФВ» большинство гол...