Что мы конкретно имели в виду

Три вопроса, которые уже на протяжении нескольких лет волнуют представителей фармацевтической и медицинской промышленности, медленно, но уверенно перешли в разряд риторических. Именно с обозначения этих трех болевых точек начинается каждое профильное мероприятие. Пожалуй, еще ни один эксперт не пренебрегал возможностью включить в свое выступление вопросы, связанные с созданием в России GMP-инспектора, ценообразованием и, наконец, статусом локального продукта. Без обозначения этих «вечных», но всегда актуально звучащих тем не обошлось и выступление генерального директора АРФП Виктора Дмитриева на съезде работников фармацевтической и медицинской продукции. Однако в этот раз зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб риторические вопросы главы ассоциации щедро присыпал конкретикой.

Провал или расцвет GMP-зации страны?

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: Надо признаться честно — всеобщая GMP-зация страны, о которой так долго говорили, не состоялась. Несмотря на то что с 1 января 2014 г. этот стандарт должен был стать обязательным, у нас до сих пор идут дискуссии о том, что считать GMP, что не считать GMP. Впереди замаячили единые правила и единые стандарты Евразийского экономического союза, а эта тема остается открытой, несмотря на то что год назад мы представляли дорожную карту по финализации этого процесса. До сих пор мы плохо понимаем, что является у нас в стране инспекторатом GMP. У нас есть департамент, у нас есть институт, но такой структуры, которая бы однозначно называлась инспекторатом, сегодня нет. А документы, которые мы видим по Евразийскому союзу, предполагают и совместную работу инспекторатов, и взаимное признание результатов. Необходимо все-таки прийти к единому пониманию: либо внутри страны создать такую структуру, либо определиться, кто будет выполнять эти функции и четко это прописать.

Зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб: С 1 января 2014 г. правила GMP вступили в силу. С точки зрения терминологии, я считаю, абсолютно не принципиально, как мы будем называть те или иные органы исполнительной власти и контрольные органы, которые будут заниматься инспектированием производителей ЛС. Вызывают недоумение слова руководит...