Решит ли евразийское законодательство проблемы, которые не может решить национальное регулирование фармрынка?

Проблема низкой доступности специальных лекарственных форм для детей носит глобальный характер, отмечают эксперты. Во всех странах количество наименований ЛС, официально одобренных к применению в педиатрии, очень мало. Как следствие, большая доля назначений препаратов не соответствует инструкции. Причиной тому является чрезвычайно малое количество клинических исследований с участием детей, особенно новорожденных. Почему так происходит, несмотря на всеобщую заинтересованность в таких препаратах, рассуждали участники специальной сессии в рамках 6-го международного форума «Клинические исследования в России».

Не по инструкции

По данным ЕМА (European Medicines Agency), за последние 10 лет «детские» клинические исследования (КИ) составили порядка 10% от общего числа КИ, которые проводились в мире. Около 20% компаний не проводят такие КИ вообще, и только треть планируемых «детских» КИ проводятся в реальной жизни.

«До 80% назначений в педиатрии, а в неонатологии 90—100%, по данным EMA, происходят off-label, то есть данные лекарства прошли тестирование только у взрослой популяции и никогда не тестировались в контролируемых исследованиях у детей, — отметила медицинский советник Sanofi, член Комитета по клиническим исследованиям Ассоциации международных фармпроизводителей (AIMP) Ирина Фигурина. — Как следствие, инструкции не содержат или содержат крайне мало данных по эффективности, безопасности и д...