Диалога не будет

Министерство здравоохранения, по словам ряда экспертов, саботировавшее участие в консультировании производителей по вопросам подготовки к регистрации ЛП, кажется, добилось своего. Успешно проходят общественное обсуждение поправки в 61-ФЗ, согласно которым ведомство с полным правом больше не будет выполнять эти функции — попросту говоря, оно умывает руки. Фармкомпании, в большинстве своем, возмущены отказом регуляторов от международной практики, видя в нем серьезные препоны для регистрации новых разработок. Однако есть и те, кто все же рассчитывает на помощь при прохождении непростой процедуры.

Вышел из списка

В середине октября завершится общественное обсуждение законопроекта «О внесении изменений в часть 7 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», авторы которого, в частности, предлагают исключить Минздрав из процедуры научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛП, а также с их регистрацией.

Как следует из материалов, сопровождающих проект, идея принадлежит Минэкономразвития — соответствующий доклад был направлен в Правительство РФ, которое и дало поручение о внесении изменений в № 61-ФЗ.

До принятия закона получить необходимые консультации производители могли у специалистов ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦ ЭСМП). В нынешней редакц...