Изменения законодательства усложняют жизнь отечественным дистрибьюторам

Россия продолжает совершенствовать законодательство для того, чтобы заработал, наконец, единый рынок лекарственных средств со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В частности, лекарства необходимо вывести из-под действия законодательства о техническом регулировании в части их выпуска в гражданский оборот. Казалось бы, вопрос техники. Однако последняя версия законопроекта встревожила фармсообщество — прописанные в нем нормы усложняют жизнь отечественным дистрибьюторам.

Надо все менять

До сих пор в России лекарства проходят сертификацию, а согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ № 61, где и будет прописана процедура подтверждения качества.

В частности, для всех лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических, необходимо перед выпуском в гражданский оборот предоставить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя. Порядок предоставления сведений определит отдельный нормативный документ.

Для иммунобиологических препаратов схема немного другая. Для выпуска в гражданский оборот своей продукции произ...