Для препаратов крови закон не писан

Требования к изготовлению лекарственных препаратов из компонентов крови постоянно меняются. Правда, трактовать эти требования можно по-разному, сославшись на документы, в т.ч. и выпуски Государственной фармакопеи многолетней давности. О том, как в таких условиях приходится работать станциям переливания крови, “ФВ” рассказал главный врач ГУЗ “Станция переливания крови” Департамента здравоохранения Краснодарского края Александр КОДЕНЕВ.

Как известно, требования к производству лекарственных средств регламентированы Федеральным законом “О лекарственных средствах” и системообразующим Национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2004. Эти документы входят в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и детализируют требования к системе обеспечения качества на всех этапах производства. С 1 января 2007 г. вступил в силу ГОСТ 52237-2006 “Система обеспечения качества”, дополняющий и конкретизирующий организационные и технические требования ГОСТ 52249-2004 к документам, процессам и оборудованию.

Итак, вроде бы все документы есть, но, как ни удивительно, они не отвечают тем задачам, которые решает сегодня служба крови, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов. А потому начиная с прошлого года мы сами взялись за разработку новых документов первостепенной важности, позволивших создать основы действенной системы обеспечения качества препаратов крови.

В результате такой ра...