Старт обязательной маркировки лекарств снова предлагается перенести
В последнее время темпы подготовки фармотрасли к обязательной маркировке лекарств, по единодушному мнению, существенно замедлились. Регуляторы видят корень зла в переносе сроков («Слишком расслабились!»). У представителей отрасли другое объяснение: правил

10 июля 2018

Сергей Рякин

2196

В последнее время темпы подготовки фармотрасли к обязательной маркировке лекарств, по единодушному мнению, существенно замедлились. Регуляторы видят корень зла в переносе сроков («Слишком расслабились!»). У представителей отрасли другое объяснение: правила игры все время меняются, и без итоговых нормативно-правовых документов двигаться вперед невозможно. («Только чтобы это была окончательная бумажка. Фактическая. Настоящая. Броня!».) Ряд проблем, связанных с внедрением маркировки, в течение двух с половиной часов обсуждали участники парламентских слушаний, инициированных Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Национальное достояние

Диалог власти и отрасли состоялся, хотя без неожиданностей не обошлось. Так, первым на заданную тему высказался лидер фракции ЛДПР Владимир Жириновский. Ведущий слушаний — член Комитета по охране здоровья Александр Петров отрекомендовал его аудитории как «наше национальное достояние». Здесь надо отметить, что при всей своей многогранности, Владимир Вольфович на отраслевых площадках раньше замечен не был, публично о маркировке ЛП не отзывался, а потому послушать его суждения представителям фармы действительно было любопытно. И вот что они услышали.

Начав с вполне дежурных аргументов в пользу маркировки, парламентарий предложил значительно продвинуться в борьбе за качество фармпродукции. Производство и продажа лекарств должны быть целиком сосредоточены в руках государства, заявил он. Если конкретнее — одновременно с внедрением проекта по маркировке следует ужесточить ответственность аптек за продажу недоброкачественных лекарств, а также «провести полную национализацию фармпредприятий и аптечных сетей».

Как подчеркнул г-н Жириновский, «маркировка нужна», но аналогичный проект с алкоголем получился не без изъянов, а потому в случае с лекарствами важно «закрыть все лазейки бракоделам».

Кроме того, глава ЛДПР предложил перевести все препараты в разряд рецептурных и полностью запретить их рекламу. Впрочем, конкретно в этих двух инициативах особой новизны нет — подобные идеи и раньше слышались из стана его соратников по партии.

Не успели слушатели прийти в себя после столь революционного подхода к маркировке и развитию отрасли, как по залу прошелестела тень товарища Сталина. А произошло это уже во время выступления депутата-справедливороса Федота Тумусова.

«Давайте вспомним, как обеспечил внутреннюю безопасность государства Иосиф Сталин, — предложил он. — Анонимками. Они становились юридическим основанием для проведения репрессий». И провел параллель с днем сегодняшним: «Реализуемая сейчас система мониторинга движения лекарственных средств — это те же анонимки, только основанные на других моральных принципах и другой юридической основе. Но если анонимки сталинского времени держали всю страну в страхе, то откажутся ли от своих преступных планов под страхом быть пойманными и наказанными потенциальные фальсификаторы лекарств?»

Торопиться не надо

От риторических вопросов перешли к конкретике. Одно из самых наболевших — сроки перехода к обязательному нанесению контрольно-идентификационных знаков.

«Производители заинтересованы в том, чтобы система заработала без сильного переноса сроков, — заявил зам. генерального директора Stada CIS Иван Глушков. — Но появление дополнительных требований по ходу реализации проекта вызывает необходимость их отработки, чтобы быть уверенными, что все будет работать устойчиво. И только потом можно переходить к ответу на вопрос: с какой даты можно вводить систему в эксплуатацию».

По мнению г-на Глушкова, отправной точкой для установления сроков введения обязательной маркировки должно стать подписание всех необходимых нормативно-правовых актов, полностью определяющих технические требования. С этого момента производителю необходимо около 18 месяцев для того, чтобы обеспечить нормальную работоспособность системы, пояснил он.

Схожую позицию высказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: «Дату полного внедрения проекта можно определить только после того, как вся система будет отвалидирована при активном участии фармкомпаний и принята госкомиссией».

Конкретную дату продления сроков предложил председатель Совета директоров Группы компаний «Биотэк» Борис Шпигель. По его мнению, реальный срок введения обязательной маркировки лекарств — не ранее 2023 г. При этом в обязательном порядке необходимо установить промежуточный период, который позволил бы проанализировать итоги экспериментального проекта.

Между тем исполнительный директор AIPM Владимир Шипков подчеркнул, что с предполагаемым введением обязательной криптозащиты как нового элемента безопасности маркировки ни к 2023 г., ни даже к 2025-му задачу интеграции с международными системами решить не удастся.

В очередной раз были подняты темы нерентабельности маркировки дешевых препаратов, необходимости бесплатности системы считывания кодов. Опасения вызывает неопределенность в отношении немаркированных лекарств, которые с определенного времени будут обращаться на рынке вместе с маркированными. Наконец, многие представители отрасли без особого энтузиазма встретили новость, что оператором проекта станет коммерческая структура.

Огнем и мечом

Категорический противник продления сроков подготовки к маркировке лекарств, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко все два с половиной часа терпеливо слушал доводы и чаяния индустрии, хотя иногда и хватался за голову. А взяв в заключение слово, перебивать себя уже не давал. «Многие страны успели за полтора года, — заявил он. — И сейчас стало очевидно: когда перенесли сроки на 2020 г., мы расслабились. А если бы двигались в том же темпе, как в 2017 г., скорость была бы в десятки раз больше по сравнению с сегодняшней».

И далее прошелся по болевым точкам. «Аптека и медицинская организация должны иметь возможность работать офлайн?» — обратился глава Росздравнадзора к залу. «Да», — был единодушный ответ. «Единственный вариант, который позволяет решать все, что связано с проверкой в этом случае, — криптозащита», — объяснил он.

«Как прочли, что после 2020 г. немаркированные препараты подвергнутся уничтожению? — недоумевал г-н Мурашко. — Об этом ведь даже речи не идет. Вот здесь в зале присутствуют журналисты. Многие уже ушли и, слушая вас, теперь напишут, что препараты будут уничтожаться».

В конце своего эмоционального выступления глава Росздравнадзора привел пример, как один из производителей в ходе экспериментального проекта пытался реализовать систему маркировки с лазерными принтерами. «Получили просто пожароопасную ситуацию. Но на то и пилот, чтобы попробовать все что угодно — даже поджечь упаковку».

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь