Достаточно одной фазы

Фармацевтические компании продолжают активно готовиться к единому рынку лекарственных средств ЕАЭС. Можно констатировать, что на сегодняшний момент все основные документы готовы. Несмотря на то что пока не одобрен основополагающий акт — Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, производители могут уже начинать подготовительные работы. Ведь странам — участницам Союза не удалось договориться всего по одному пункту — нужно ли вносить взаимозаменяемость в положение о регистрации ЛС. А это, по словам специалистов, всего лишь лишний листок в отчете экспертов.

Переходный период

Для фармкомпаний, а особенно иностранных, единый рынок лекарств ЕАЭС — это большая надежда. И речь не только о приведении к единообразию регуляторики. Некоторые видят в Союзе выход из создавшейся ситуации в РФ с регистрацией ЛП, вернее с ее отсутствием. Может быть, удастся пройти инспекторат GMP, например, Казахстана и его приложить к подаваемому регистрационному досье?

Однако во время 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ» зам. начальника Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский предупредил: «Уловите тонкость, если вы сейчас будете подавать на национальную регистрацию, то Минпромторг не признает GMP других стран, если будет союзная регистрация, то признает». То есть, даже если производителю удастся обойти препон российского инспектората, он встретится с большим необитаемым пока островом под названием «Регистрация в рамках ЕАЭС». И не факт, что это препятствие окажется легче.

Однако каким бы трудным ни казалось нововведе...