Дубль Скворцовой

Министерство здравоохранения РФ заявило о своем намерении контролировать безопасность ЛП, находящихся в стадии клинических исследований. В информационном письме ведомство напоминает: фармкомпании в обязательном порядке должны репортировать свои отчеты в Росздавнадзор, при этом предлагает добровольно дублировать их в электронную систему Минздрава. Профессиональное сообщество ломает голову: для чего нужна эта «дубль-система»? И если одни эксперты считают, что интерес к сбору данных КИ проявляет некое ФГБУ, действуя под прикрытием министерства, то другие видят в этом исключительно подоплеку борьбы за полномочия. Сам же Минздрав просит не искать в этом двойной смысл.

Департамент госрегулирования обращения ЛС Минздрава, который и является автором письма, не скрывает: законное право осуществлять мониторинг данных по безопасности ЛП закреплено за Росздравнадзором. Однако в письме сделан акцент на «реализацию принципов открытости»  и «возросший объем поступающей в департамент в инициативном порядке информации по безопасности ЛС, применяющихся в рамках клинических исследований». В пресс-службе Минздрава пояснили, что новая система создана для удобства, не более того. Никакой подоплеки в ней нет и быть не может: ведомство не претендует на полномочия Росздравнадзора. Это лишь еще один канал связи между регулятором и бизнесом.

Однако инициатива понятна далеко не в...