Дженерики с изюминкой

Переходный период на единый рынок в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) закончится в 2025 г. К этому моменту фармкомпании должны успеть привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза. Те же производители, которые только начинают процесс регистрации, должны задуматься об общем союзном будущем и ориентироваться уже сейчас.

Союзная неизбежность

«Оставляя в стороне взаимозаменяемость, это хорошая тема, на которой можно сделать как политическую, так и фармацевтическую карьеру, перейдем к вопросам клинических исследований», — с этих слов зам. начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский начал свое выступление на конференции «Клинические исследования в России и ЕАЭС».

Несмотря на то что работа единого рынка лекарств ЕАЭС пока заморожена взаимозаменяемостью, по мнению г-на Рождественского, фармкомпаниям не стоит мешкать и все действия следует выполнять, помня о том, что рано или поздно участники фармрынка должны будут соответствовать требованиям ЕАЭС.

Он еще раз напомнил, что при приведении регистрационного досье в соответствие валидными будут считаться только те клинические исследования (КИ), которые проведены до 1 января 2016 г. или продолжаются по состоянию на эту дату и осуществлены на территории Евразийского союза. Если исследования проведены до 1 января 2016 г. за пределами Союза, то они будут считаться валидными т...