Единство с отклонениями

Единые правила регистрации ЛС и медизделий в рамках Евразийского экономического союза должны одновременно заработать в пяти государствах. Однако, несмотря на единство, практически каждая страна старается сохранить за собой некую национальную особенность, которая не должна оказать влияния на общий рынок, но будет применима на территории государства. Так, например, Россия оставила за собой право на определение взаимозаменяемости ЛП. О том, насколько страны готовы к запуску единого рынка, шел разговор в рамках форума стран ЕАЭС и СНГ. Представители государств — членов Союза ответили на вопрос:

Готовы ли страны, входящие в ЕАЭС, проводить процедуры регистрации ЛП по единым правилам?

Зам. генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан Акмарал КАБДЕНОВА:

— В рамках подготовки к регистрации препаратов в соответствии с едиными правилами мы в первую очередь проводим работу по гармонизации национального законодательства и приведения его в соответствие с требованиями Союза. В 2015 г. все надлежащие фармпрактики реализованы через нормативно-правовые акты Республики Казахстан. Изменения, конечно, есть. Например, если раньше досье рассматривались отдельно по фармацевтической и фармакологической экспертизе, то сейчас, согласно приказу, формируется единый экспертный отчет. В настоящее время идет работа по совершенствованию программ по передаче регистрационных досье в электронном формате. Кроме того, напомню, что у Казахстана с 2008 г. существует своя фармакопея. Она гармонизована с требованиями европейской, британской, американской фармакопей. В документах ЕАЭС также указано, что фармакопея Союза должна быть разработана на основе международных требований. Структура и содержание нашего документа отвечает этим требованиям, мы не развивались самобытным путем, хотя, конечно, есть некоторые национальные особенности. Поэтому, я думаю, проблем с интеграцией не будет, поскольку основное требование (где бы человек ни находился, он должен принимать одинаково качественные и безопасные препараты) лежит в основе как фармакопеи Казахстана, так и Союза.