Единый проездной

Менее года остается до вступления в силу соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. 1 января 2016 г. фармацевтические рынки стран — участниц договора станут одним целым. Любое ЛС, которое будет обращаться на территориях этих стран, должно соответствовать новым правилам, разработка которых до сих пор продолжается. При этом одним из самых сложных вопросов по-прежнему остается гармонизация требований по процедурам клинических исследований.

Не приказ, а стимул

Чем ближе 2016 г., тем чаще среди фармсообщества поднимается вопрос о новых правилах существования бизнеса в рамках Евразийского экономического союза. Сами разработчики документов признаются: работа по гармонизации законодательств идет в авральном режиме, но до сих пор многие вопросы еще не сняты. Тем не менее эксперты уверены — соглашение вступит в законную силу точно в срок и 1 января 2016 г. наступит эпоха единства фармрынков стран — участниц ЕАЭС.

Выступая на форуме «Обращение ЛС в рамках Таможенного союза и ЕАЭС» 10 февраля, директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Василий Бойцов, отвечая на самый главный вопрос: как быстро Фарма должна переключиться на новые правила игры, отметил, что от компаний не требуют немедленной перерегистрации ЛС. Срок переходного периода весьма длителен. «Если все пойдет по тому плану, который мы наметили, с 2016 г. у нас будет возможность выдавать единые регистрационные удостоверения на ЛС. А вот полностью перейти на требования новых документов, мы предполагаем к 2025 г.», — отметил он. При этом эксперт подчеркнул, что процесс перерегистрации своих продуктов компании должны расценивать не как досадную обязанность, а как экономический стимул. «Если вы имеете регистрационное свидетельство, которое позволяет вашим ЛС беспреп...