Экспресс для дженериков

В Госдуму внесен законопроект, ускоряющий госрегистрацию лекарств. Проект предусматривает изменения, предоставляющие фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации ЛП. То есть производителям дженериков не придется около года дожидаться регистрации субстанции, как это было раньше. Участники рынка считают, что законопроект в целом хорош, однако они нашли в нем юридические и смысловые пробелы.

Широкий шаг к производителям

Соответствующий законопроект (№ 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») внес в Госдуму член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов.

Как отмечается в проекте, документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения их госрегистрации. В соответствии со ст.27 ч.1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом, согласно ст.45 ч.4 вышеуказанного закона, производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в госреестр лекарственных средств.

Проект г-на Тумусова вносит изменения, предоставляющие фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.

Ускориться и догнаться

Разумеется, производител...