В Сколково обсудили проблемы регистрации российских ЛП, в т.ч. за рубежом

Биомедицинский кластер «Сколково» провел очередную образовательную программу «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от идеи до регистрации» для российских стартапов. Своим опытом регистрации в FDA и нюансами презентаций препаратов поделились представители компании «Р-Фарм» и ряда других.

Военно-морская фарма

Ведущие регуляторы, такие как EMA и FDA, все чаще встречаются с российскими разработчиками по вопросам регистрации оригинальных препаратов. Как отмечает директор медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов, отечественным резидентам «Сколково» удается впечатлять эти агентства и даже получать консультации на раннем этапе благодаря прорывной технологии. Одной из таких компаний стала российская «Гепатера» с препаратом для лечения гепатита В. Этим летом он был включен в реализуемую Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) программу Prime. Это первый случай, когда в программу попадает российская разработка.

Ключевым моментом для всех R&D-компаний, отмечает Михаил Самсонов, является правильная расстановка акцентов в ходе подготовки к встречам с регулятором: «Например, мы тратили на дискуссии по биостатистике в агентстве более 30% времени. Такова специфика FDA». Представитель компан...