Это клиника

Сотрудники фармкомпаний, ответственные за проведение клинических исследований, ждут введения процедуры определения орфанных препаратов, а также привыкают работать в рамках вступивших в силу поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». О своих проблемах и ожиданиях они рассказали в конце ноября на конференции «Клинические исследования в России».

Разделили процедуру

В первый день мероприятия, 25 ноября, состоялась сессия «Актуальные вопросы регулирования рынка КИ в России». Эксперт рынка, а в недавнем прошлом руководитель отдела по клиническим исследованиям в России «Берингер Ингельхайм» Максим Петров рассказал о важных изменениях в законодательстве, произошедших за последнее время.

«За год в регуляторной среде произошли существенные события, которые уже оказали и еще будут оказывать воздействие на КИ. Важнейшими можно считать принятие поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и грядущее с 1 января 2016 г. наднациональное регулирование рынка», — обозначил он.

Господин Петров отметил долгожданное разделение процедур получения разрешения на клинические исследования и регистрацию и реорганизацию пакета документов для КИ. Существенным для рынка, по его мнению, так...