Эволюция программ. Как развивались программы льготного лекарственного обеспечения и к чему пришли

РЛО

После распада Советского Союза, в котором, надо отметить, действовала достаточно проработанная и зрелая для того времени система льготного лекарственного обеспечения, наступил некоторый организационно-правовой вакуум в этой социально чувствительной сфере: старые законы уже не действовали, а новые еще не были разработаны.  И в 1994 году было принято Постановление Правительства РФ № 890 от 30.07.94 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», запустившее программу региональной льготы — РЛО. В этом постановлении были прописаны как группы населения, категории заболеваний, так и лекарственные средства. Для программы характерна высокая степень свободы реализации в регионах, так как никаких финансовых нормативов ее реализации установлено не было и каждый регион самостоятельно определял, сколько денег будет выделено на эту программу. До определенного времени (начало 2020-х) список лекарственных препаратов устанавливался тоже самим регионом, позднее в основу программы был положен федеральный Перечень ЖНВЛП.

Последующие 10 лет льготное лекарственное обеспечение в России реализовывалось в основном в рамках данного постановления. При этом для реализации обозначенных льгот адекватного финансирования выделено не было, что в 1995 году привело к серьезной задолженности бюджетов перед аптеками за отпущенные лекарства. Так, в Москве задержка платежа доходила до пяти месяцев. Параметры льготного лекарственного обеспечения в регионах значительно различались как по ассортименту и стоимости лекарств, так и по средней стоимости рецепта и затрат на одного льготополучателя. Средняя стоимость рецепта в субъектах различалась более чем в семь раз.

Программа РЛО играла огромную роль в предоставлении льготной лекарственной помощи населению. Но только региональных ресурсов, как с точки зрения финансов, так и решения организационных вопросов, оказалось явно недостаточно для обеспечения доступности лекарственных препаратов нуждающимся категориям населения. 

ДЛО (ОНЛС)

В 2004 году было принято решение о запуске с 1 января 2005 года федеральной программы дополнительного лекарственного обеспечения (потом ее стали называть ОНЛС), вступил в силу Федеральный закон № 122–ФЗ от 22.08.2004. Основной целью программы было выравнивание условий обеспечения госгарантий на основе единого перечня лекарств, цен на них, норматива финансовых затрат на одного льготополучателя и единой нормативно-правовой базы с понятными механизмами реализации программы. По своей правовой сути это не льгота, а право отдельных категорий граждан на меры соцподдержки, в которую было включено и бесплатное лекарственное обеспечение. При этом закон предусматривал и возможность монетизации отдельных мер поддержки, и выхода из программы ОНЛС. Такая правовая конструкция привела к выходу преобладающей части льготников из программы, сжатию объемов программы и определенным трудностям ее реализации. 

Программа запускалась в очень короткие сроки. Фактически меньше года прошло между принятием решения и началом реализации. Это была масштабная программа, в которую на 1 января 2005 года вошли: 14 689 275 льготников, 233 698 врачей, 26 064 лечебно-профилактических учреждения, 12 914 аптечных учреждений, 23 фармдистрибьютора федерального уровня (выигравшие конкурсный отбор), 86 региональных складов, более 170 производителей (110 зарубежных и 61 отечественный). 

В реализацию программы ДЛО на первоначальном этапе были вовлечены: Пенсионный фонд, ФФОМС и ТФОМС, Минздравсоцразвития, Росздравнадзор, медицинские организации, аптечные организации, уполномоченные фармацевтические организации федерального и регионального уровня, органы управления здравоохранением субъектов РФ и др.

Следует отметить, что изначально закупка и поставка лекарств в субъекты осуществлялась ограниченным количеством фармдистрибьюторов федерального уровня. В этой системе еще участвовали региональные аптечные склады, которые хранили и развозили препараты.

Первый перечень лекарств для ДЛО был утвержден в 2004 году приказом Минздравсоцразвития № 296,  включал 468 МНН, а к концу 2005 года вырос до 732 МНН (приказ Минздравсоцразвития РФ № 601 от 28.09.2005).

На начальном этапе запуска и реализации программы ДЛО (I квартал 2005 года) самым значимым вопросом была организация поставок медикаментов в регионы — «насыщение лекарственными препаратами». Так, если в январе 2005 года было поставлено препаратов на 1,5 млрд руб., то к декабрю —  уже на 38,6 млрд руб. 

Как отмечала в своей монографии ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко», докт.фарм.наук, проф. Елена Тельнова, по итогам года выявились и основные проблемы:

— низкое качество составления заявки и определения потребности в ЛП;

— отсутствие системы управления товарными запасами;

— отсутствие регулярного информационного взаимодействия по всей цепочке: врач—аптека—уполномоченная фарморганизация;

— отсутствие системного документооборота по реализации программы ДЛО;

— выписка рецептов по торговым наименованиям, а не по МНН;

— недостаточная компьютеризация аптек;

— отсутствие необходимой нормативной базы на уровне медицинской и аптечной организации;

— недостаточное в ряде регионов число аптек, занятых отпуском ЛС по льготным рецептам и др.¹.

В течение 2005—2006 годов  Минздравсоцразвития совместно с Росздравнадзором прилагали большие усилия по налаживанию работы программы (непрерывный анализ хода реализации программы, публичное обсуждение ее результатов, выезд в регионы и ситуативный анализ на местах, быстрая корректировка управленческих решений и пр.), врачей призывали не бояться выписывать лекарства из перечня льготы. И к концу 2006 года система столкнулась с превышением выделенного бюджета: при выделенных 34,1 млрд руб. рецепты были выписаны на сумму более 70,2 млрд руб. Долги за отпущенные по льготным рецептам лекарства были покрыты государством только год спустя².

В 2007 году было принято решение об изменении формата реализации программы. Полномочия по закупке препаратов для программы ДЛО и ответственность по обеспечению льготников были делегированы субъектам. Кроме того, из программы в группу с отдельным финансированием и организацией бесплатного обеспечения пациентов выделили семь дорогостоящих нозологий: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз, а также пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Таким образом, с 2008 года закупки лекарственных средств для льготного лекарственного обеспечения разделились на два (2+1) потока: федеральные закупки (ВЗН), региональные закупки (РЛО), региональные закупки по переданным федеральным полномочиям (ДЛО).

ВЗН

На старте в программу ВЗН вошло несколько тысяч пациентов, для лекарственного обеспечения которых было выделено 33 млрд руб., из них 990 млн в виде субсидий было направлено на организацию доставки лекарств. Перечень включал 18 МНН, которые покрывали практически весь спектр инновационных препаратов для лечения данной группы заболеваний^3—4.

Выделение отдельной программы ВЗН в целом позволило стабилизировать ситуацию с льготным лекарственным обеспечением (ЛЛО). Программа ВЗН была по сути и первым шагом к программе лечения больных редкими заболеваниями.

Фактически программу можно было рассматривать как идеальную модель ЛЛО: пациенты входили в программу по нозологическому принципу (нет инвалидности как условия предоставления лекарств); заявка была персонифицированной, следовательно, достаточной для пациента; все необходимые инновационные лекарства в программе были; финансирование было вполне достаточным; при необходимости лекарства могли перераспределяться между регионами и т.д. Такой дизайн программы позволил существенно продлить и улучшить качество жизни пациентов, входящих в программу. 

В таком формате программы развивались практически до 2021 года, когда был запущен фонд «Круг добра» с принципиально иным механизмом финансирования и организацией процессов по сравнению с действовавшими программами ЛЛО. Это решение позволило кардинально повысить доступность лекарственных средств, а для целого ряда нозологий открыть возможность лечения. В то же время фонд «Круг добра» изначально был ориентирован только на детей. Со временем пациенты, достигая предельного возраста, начали выходить из программы и переходить на уровень регионального финансирования. Взрослые пациенты также получили надежду на дорогостоящее лечение, что снова легло на региональные бюджеты.

В 2024 году исполнилось 30 лет программе РЛО, 20 лет программе ДЛО (ОНЛС) и 18 лет программе ВЗН. И, наверное, можно подвести некоторые итоги реализации этих программ и порассуждать об идеальной модели их будущего развития. Как выглядят основные параметры программ сейчас, насколько они оправдали цели их запуска, каковы основные риски программ и что может быть впереди.

Итоги реализации РЛО

По итогам 2023 года программа РЛО обогнала как по финансовому объему, так и по числу льготополучателей программу ОНЛС. Кроме того, многие субъекты за счет регионального бюджета дофинансировали и ОНЛС. Параметры программы значительно различаются в зависимости от региона. Так, затраты на одного пациента в среднем варьируются от нескольких тысяч до десятков тысяч рублей. Еще больше разница выражена в нозологическом аспекте. Так, например, затраты на одного льготополучателя с бронхиальной астмой в одном регионе составляют около 3 тыс. руб., а в другом — более 40 тыс. руб. По онкологическому профилю средние затраты на одного пациента в регионах различаются в тысячи раз. Такая разница обусловлена в том числе и разной долей затрат, приходящихся на амбулаторный и стационарный уровень лекарственного обеспечения. Различается также и количество выписываемых  рецептов.

В разных регионах страны можно увидеть различия в том, как распределяется бюджет программы в зависимости от нозологий: где-то основные средства идут на закупку онкологических препаратов, а где-то приоритет отдается сахарному диабету и др.

Итоги реализации ДЛО (ОНЛС)

По итогам 2023 года затраты на одного льготополучателя в среднем по стране составили чуть более 31,3 тыс. руб., что в 2,3 раза превышает установленный на 2023 год норматив финансовых затрат в расчете на год — 13,5 тыс. руб. Также следует отметить, что 57 регионов дофинансировали из регионального бюджета расходы на ОНЛС федеральных льготников. В среднем по России этот показатель достиг 34%.

Несмотря на то, что программа ОНЛС — федеральная программа с единым нормативом финансовых затрат на одного льготника и единым Перечнем ЖНВЛП, региональная вариабельность реализации программы также присутствует в выраженной форме: затраты на одного льготополучателя находятся в диапазоне от 2,5 тыс. до 73 тыс. руб. Особенно эта вариабельность выражена в отношении затрат на льготополучателя с онкологическими заболеваниями. 

Региональная вариативность программы ОНЛС наблюдается не только по абсолютным показателям затрат на одного льготополучателя, но и по количеству выписываемых рецептов в среднем на одного льготополучателя и весьма существенно в нозологическом разрезе⁵. 

Окончание — в «ФВ» № 3 (1162).

¹ Итоги реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2005 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. – Москва, 2006 г. – 268 с.

² Итоги реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2006 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. – Москва, 2007 г. – 560 с.

³ Итоги реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2007 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. – Москва, 2008 г. – 334 с.

⁴ Итоги реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2008 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. – Москва, 2009 г. – 204 с.

⁵ Мониторинг реализации государственных гарантий обеспечения граждан необходимыми лекарственными средствами / А.В. Самойлова, Е.Г. Вовк, Р.И. Ягудина, В.Г. Серпик, Н.И. Гаврилина / Вестник Росздравнадзора. – 2024. – № 6. – С. 6–10.