Отсутствие нормативных актов ЕЭК по доклиническим испытаниям держит в напряжении производителей рынка ЕАЭС

Разработка нормативной документации по доклиническим исследованиям для рынка ЕАЭС вызывает споры в фармакологическом сообществе. Сторонники европейских правил считают, что забой лабораторной «животинки» для определения острой токсичности — атавизм. Эксперты классической фармакологии уверены, что без традиционного жертвоприношения невозможно составить картину интоксикации, выявить среднюю летальную дозу и ряд других параметров, обосновывающих дозу для первой фазы клинических исследований. Напряжение подогревается и отсутствием подзаконных актов, которые разъяснили бы, столкнутся ли компании на рынке ЕАЭС с ограничениями на использование доклинических данных, полученных в других регионах по другим законам.

Токсичная этичность

Новый норматив по токсикологии, который рассматривает комиссия ЕАЭС, вызвал споры специалистов. Поскольку, с одной стороны, требования ужесточаются, с другой — не полностью соответствуют таковым в ЕС. Соответственно, данные токсикологических исследований, проведенных в ЕС или США, могут оказаться методологически несопоставимы ...