GMP и монтажная пена

Как сообщил «ФВ» источник в Минпромторге, проверка 100 производственных площадок, проведенная за прошедший год, привела к временной приостановке производственных лицензий у 20 фармпредприятий, действующих на территории РФ. Внедрение надлежащей производственной практики (GMP), обязательное на каждом российском фармпроизводстве с 1 января 2014 г., выявило комплексные проблемы у многих отечественных предприятий. Как наладить системы управления качеством и добиться согласованных действий персонала в духе философии GMP? Эти вопросы обсудили участники конференции «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве в России», которая прошла 27—28 мая в Москве.

Форум открыла исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Она рассказала о последних регуляторных изменениях в области производства ЛС, которые вступят в силу в ближайшие месяцы, и коснулась темы локализации, импортозамещения и антикризисных мер правительства.

Говоря о внедрении GMP, она отметила проблему подготовки уполномоченных лиц на предприятиях. На сегодняшний день, по ее мнению, кадровый вопрос на производстве решается самым случайным образом.

«Кто сегодня работает уполномоченными лицами? Вчерашние учителя химии и биологии, специалисты мясо-молочной и лесотехнической промышленности», — рассказала г-жа Титова.

Она также напомнила о предстоящем отказе от системы декларирования и усилении и видоизменении системы выборочного контроля качества ЛС.

Сегодня по закону фармпроизводители представляют сведения о проведенных испытаниях — копии паспортов о качестве и декларацию соответствия — в Росаккредитацию. Также проходит обсуждение проект приказа Минздрава, который предлагает вместо этого выборочный контроль Росздравнадзора за качеством производимой продукции.

«Я думаю, что для добросовестных производителей это хорошо, потому что, как показало декларирование за последние годы, процесс этот был довольно большой, деньги за него платили немалые, а как он влиял на качество продукции — вопрос спорный», — отметила она.

Проблемы внедрения GMP и управления качеством на производстве были всесторонне рассмотрены участниками форума. О своем опыте в этой сфере подробно рассказали директор ...